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                国家药品监督管理局应急审批通过了珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒
                发布时间:2020-03-15 17:06:10 来源:本网 浏览次数:0 【字体: 打印

                  3月14日,国家药品监督管理局应急审批通过了珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(注册证号:国械注准20203400240)。

                  该检测试剂是珠海丽珠试剂股份有限公司与中国科学院武汉病毒研究所联合研制,也是我省企业和该研究机构联合研制的第一个获得批准的新冠病毒检测试剂盒。该产品基于胶体金免疫层析技术,检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体和IgG抗体,可以作为核酸检测外的一种补充检测手段。在国家卫健委3月4日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中,明确了实验室检查应考虑血清学检查,包含IgM和IgG指标的情况。该产品获批上市,将为我省疫情防控工作提供有力的技术保障。(行政许可处供稿)

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