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                彩神争8手机版关于责令广州市凌捷医疗器械有限公司停产整改的通知
                发布时间:2020-01-02 09:53:52 来源:本网 浏览次数:0 【字体: 打印

                粤药监械业〔2019〕393号

                广州市凌捷医疗器械有限公司:

                  按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局组织对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

                  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

                  监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。

                  全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报彩神争8手机版同意后方可恢复生产。

                  特此通知。

                  彩神争8手机版

                2019年12月24日 


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